La promessa di Novartis ai pazienti e agli operatori sanitari
Nello sviluppo dei farmaci è necessario tenere conto in modo tempestivo e sistematico della visione del paziente.
Nel 2018 abbiamo quindi adottato principi validi per soddisfare ulteriormente le esigenze dei pazienti nel nostro lavoro.
Tocchiamo la vita di milioni di persone in tutto il mondo.
Siamo in contatto con diverse organizzazioni di pazienti in tutto il mondo, che rappresentano circa 200 milioni di pazienti in ogni angolo della Terra.
Comprendiamo e rispettiamo il punto di vista dei pazienti
Continuiamo ad ampliare l’accesso ai nostri farmaci
Conduciamo gli studi clinici in modo responsabile
Riconosciamo l’importanza della trasparenza e della divulgazione
La comunità di pazienti è coinvolta in modo sostanziale nella co-progettazione dei protocolli di studio, nei profili dei prodotti target e nei criteri di valutazione rilevanti per i pazienti, in modo che i nostri farmaci innovativi soddisfino le loro esigenze.
Vediamo i vantaggi di questo coinvolgimento immediato, che si traduce in migliori risultati e migliori evidenze basate sul paziente per gli attori normativi e politici e anche per i contribuenti.
Soluzioni / Servizi / Partnership
Tutte le offerte non legate al marchio, spesso sotto forma di soluzioni individuali, piattaforme e/o partnership strategiche che soddisfano esigenze specifiche durante il percorso del paziente
Coinvolgimento del cliente (orientato al paziente)
Sensibilizzazione e attivazione dei pazienti tramite siti web, social media e altri canali digitali e non digitali
Esperienza con il prodotto
Collegato direttamente al prodotto «fisico», con o senza marchio, come ad es. confezioni secondarie (ad es., codici QR) o assistenza per il lancio (ad es. kit di avvio)
PSP (Programmi di assistenza ai pazienti)
Un tetto per i programmi che offrono servizi diretti ai pazienti, solitamente dall’arruolamento al trattamento in corso
Esempi concreti di coinvolgimento dei pazienti
Leucemia mieloide cronica (LMC):
Contributo allo studio pediatrico e studio sulla prima opzione terapeutica preferita per la LMC
QUALI PUNTI SONO STATI PRESI IN CONSIDERAZIONE?
Il disegno dello studio e i protocolli sono stati esaminati da un team globale composto da pazienti ed esperti. Anche i genitori dei bambini affetti da LMC sono stati coinvolti per ottenere informazioni importanti.
COSA ABBIAMO IMPARATO?
L’importanza di eseguire prelievi di midollo osseo meno frequenti o di eliminarli per i nostri pazienti.
COME L’ABBIAMO INSERITO NEI PIANI?
I prelievi di midollo osseo erano previsti per gli endpoint esplorativi, ma sono stati rimossi dai protocolli dopo il riscontro dei pazienti.
IMPATTO
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Il disegno dello studio, compresi gli endpoint, è stato esaminato e confermato dalla comunità .
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Inoltre, gli effetti alimentari sono stati considerati significativi e ridotti con l’assunzione di farmaci una volta al giorno.
Leucemia mieloide acuta (LMA):
Contributo al Diario dei sintomi della LMA per il Programma di sviluppo clinico per la LMA
QUALI PUNTI SONO STATI PRESI IN CONSIDERAZIONE?
Un team globale di pazienti ed esperti ha contribuito allo sviluppo del Diario dei sintomi, dello Screener dei soggetti e delle Guide alle interviste con i pazienti.
COSA ABBIAMO IMPARATO?
L’importanza di usare un linguaggio che sia adatto al paziente, ad es. «primo farmaco per il trattamento della LMA» invece di «trattamento di prima linea» e «la malattia è tornata» invece di «recidivante/refrattaria»
COME L’ABBIAMO INSERITO NEI PIANI?
Abbiamo rivisto il Diario dei sintomi, lo Screener dei soggetti e la Guida alla discussione per le interviste con adulti affetti da LMA per valutare il Diario dei sintomi
IMPATTO
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Il feedback sullo Screener dei soggetti e sulla Guida alla discussione ha assicurato che le domande siano state comprese dai pazienti e che le interviste abbiano consentito di valutare con successo il Diario dei sintomi della LMA per il programma di sviluppo clinico
L’esperienza di vita dei pazienti come base per il piano clinico per la psoriasi:
Gli endpoint rilevanti per il paziente modificano il regime di trattamento
QUALI PUNTI SONO STATI PRESI IN CONSIDERAZIONE?
Grazie a sondaggi qualitativi tra i pazienti e test cognitivi, il team ha ricevuto informazioni sull’esperienza di vita dei pazienti, sul programma clinico e sulle procedure diagnostiche.
COSA ABBIAMO IMPARATO?
I sondaggi e i test cognitivi hanno rivelato che i pazienti manifestano prurito, dolore e desquamazione a un livello che i medici non avevano mai osservato in precedenza
COME L’ABBIAMO INSERITO NEI PIANI?
• Il contributo dei pazienti ha confermato la necessità di sviluppare un maggior numero di criteri di valutazione clinici rilevanti per il paziente, con particolare attenzione al prurito e al dolore.
• È stato sviluppato e incluso in due studi di fase III un diario giornaliero elettronico per i pazienti affetti da psoriasi
IMPATTO
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L’autorità ha riconosciuto che gli studi clinici hanno fornito prove sufficienti per migliorare prurito, dolore e desquamazione
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Questi sono stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e riconosciuti dall’autorità come migliori pratiche.
Monitorare l’apprendimento e l’impatto del nostro farmaco sull’acne inversa
QUALI PUNTI SONO STATI PRESI IN CONSIDERAZIONE?
La collaborazione con i pazienti e le organizzazioni di pazienti ha fornito un feedback dei pazienti in merito a «esperienza di vita dei pazienti», «programma clinico e microdissezione laser», «obiettivi relativi al prodotto, strutturati insieme ai pazienti» e «piano di evidenze integrato».
COSA ABBIAMO IMPARATO?
•I pazienti erano disposti ad accettare la somministrazione endovenosa in diversi modi
•I sintomi descritti in letteratura non riflettono gli effetti completi della convivenza con l’acne inversa. Pertanto, è importante registrare nei diari in modo coerente la disidratazione e la salute mentale
COME L’ABBIAMO INSERITO NEI PIANI?
• Feedback, in particolare sul metodo di somministrazione (siringa o infusione)
• Utilizzo di diari elettronici sulla salute mentale e sulle preferenze di trattamento per studi futuri (Fase IV)
IMPATTO
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Obiettivi per il profilo del prodotto e per gli endpoint della sperimentazione clinica in base alle preferenze del paziente
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Integrazione di un diario elettronico per la salute mentale negli studi di fase III